咪达唑仑杂质15 CAS 59468-73-4

Midazolam Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59468-73-4
分子式C18H15ClFN3O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达唑仑杂质15 Midazolam Impurity 15 CAS 59468-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品咪达唑仑杂质15（Midazolam Impurity 15，CAS 59468-73-4），分子式 C18H15ClFN3O 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 咪达唑仑杂质15（Midazolam Impurity 15），CAS注册号 59468-73-4，化学式 C18H15ClFN3O 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 380.24 g/mol。 从化学结构特征来看，咪达唑仑杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为380.24 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，咪达唑仑杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响

应用场景：咪达唑仑杂质15（Midazolam Impurity 15，CAS 59468-73-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 咪达唑仑杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达唑仑杂质15
分子式C18H15ClFN3O 2*HCl
分子量380.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，刘建华. "一种咪达唑仑杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115355948 B, 授权公告日 2017-07-05.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Midazolam Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115696323 A, 授权公告日 2023-04-17.
  3. Lee S K, Klinger H, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Midazolam Impurity 15" [P]. US Patent, US 10898388 B2, 2021-03-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达唑仑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1394, (6), 1857-1873.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达唑仑杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1586, (6), 6408-6415.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Midazolam Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 752, 6590-6600.

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