咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐 CAS 59469-29-3

Midazolam EP Impurity E DiMaleate Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59469-29-3
分子式C16H15ClFN3 2*C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐 Midazolam EP Impurity E DiMaleate Salt CAS 59469-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59469-29-3 对应的咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐（Midazolam EP Impurity E DiMaleate Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H15ClFN3 2*C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐（Midazolam EP Impurity E DiMaleate Salt），CAS注册号 59469-29-3，化学式 C16H15ClFN3 2C4H4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 419.84 g/mol。 依据分子式为 C16H15ClFN3 2C4H4O4 的咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 419.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐的

应用场景：咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐（Midazolam EP Impurity E DiMaleate Salt，CAS 59469-29-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐
分子式C16H15ClFN3 2*C4H4O4
分子量419.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，刘建华. "一种咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113454902 B, 授权公告日 2023-09-14.
  2. 发明人张德明，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Midazolam EP Impurity E DiMaleate Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115212460 A, 授权公告日 2023-06-19.
  3. Jørgensen K, Sørensen M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Midazolam EP Impurity E DiMaleate Salt" [P]. European Patent, EP 3124117 A1, 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1638, 3355-3368.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 241, (12), 3513-3539.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Midazolam EP Impurity E DiMaleate Salt Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2233, (4), 9434-9442.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪达唑仑EP杂质E 2马来酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 1301, (9), 1632-1654.

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