氯氮卓EP杂质B CAS 5958-24-7

Clonazepine EP impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5958-24-7
分子式C15H10Cl2N2O
分子量305.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮卓EP杂质B Clonazepine EP impurity B CAS 5958-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯氮卓EP杂质B（Clonazepine EP impurity B，CAS 号 5958-24-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H10Cl2N2O，分子量 305.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氯氮卓EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，氯氮卓EP杂质B（Clonazepine EP impurity B，C15H10Cl2N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯氮卓EP杂质B（分子式 C15H10Cl2N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯氮卓EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解

应用场景：氯氮卓EP杂质B（Clonazepine EP impurity B，CAS 5958-24-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮卓EP杂质B
分子式C15H10Cl2N2O
分子量305.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Lee S K. "一种氯氮卓EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10473933 B2, 2017-02-01.
  2. Chen K W, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Clonazepine EP impurity B" [P]. US Patent, US 10224132 B2, 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮卓EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1361, (4), 7498-7526.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮卓EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2130, 8935-8951.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonazepine EP impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2170, 8218-8226.

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