左乙拉西坦杂质30 CAS 5959-29-5

Levetiracetam Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5959-29-5
分子式C4H9NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质30 Levetiracetam Impurity 30 CAS 5959-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5959-29-5 对应的左乙拉西坦杂质30（Levetiracetam Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H9NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，左乙拉西坦杂质30的分子量为139.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 5959-29-5 对应的左乙拉西坦杂质30（Levetiracetam Impurity 30），是化学式为 C4H9NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 139.58。 左乙拉西坦杂质30（分子式 C4H9NO2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，左乙拉西坦杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左乙拉西坦杂质30的生产和定值严

应用场景：左乙拉西坦杂质30（Levetiracetam Impurity 30，CAS 5959-29-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左乙拉西坦杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质30
分子式C4H9NO2 HCl
分子量139.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，陈志强. "一种左乙拉西坦杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110803676 A, 授权公告日 2022-08-07.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117882745 A, 授权公告日 2023-07-03.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112849626 B, 授权公告日 2021-11-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 416, 155-170.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质30 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1541, (5), 2262-2291.

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