环孢菌素杂质N33 CAS 59865-23-5

Cyclosporin Impurity N33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59865-23-5
分子式C10H19NO3
分子量201.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢菌素杂质N33 Cyclosporin Impurity N33 CAS 59865-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环孢菌素杂质N33（Cyclosporin Impurity N33，CAS 号 59865-23-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H19NO3，分子量 201.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

环孢菌素杂质N33（C10H19NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，环孢菌素杂质N33（Cyclosporin Impurity N33，C10H19NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，环孢菌素杂质N33（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，环孢菌素杂质N33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：从实际应用出发，环孢菌素杂质N33（CAS 59865-23-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环孢菌素杂质N33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢菌素杂质N33
分子式C10H19NO3
分子量201.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，杨光. "一种环孢菌素杂质N33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113884804 B, 授权公告日 2018-01-12.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cyclosporin Impurity N33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110723582 B, 授权公告日 2021-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢菌素杂质N33 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1896, (5), 1149-1155.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢菌素杂质N33 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1329, (8), 627-635.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclosporin Impurity N33 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 866, (5), 7906-7912.

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