环孢菌素杂质16 CAS 79309-68-5

Cyclosporin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79309-68-5
分子式C12H25BO2Si
分子量240.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢菌素杂质16 Cyclosporin Impurity 16 CAS 79309-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环孢菌素杂质16（Cyclosporin Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 79309-68-5。分子式 C12H25BO2Si，分子量 240.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环孢菌素杂质16（Cyclosporin Impurity 16）的系统命名为环孢菌素杂质16，CAS号 79309-68-5，分子量为 240.22 g/mol。 从化学结构特征来看，环孢菌素杂质16的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为240.22 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，环孢菌素杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环孢菌素杂质16（CAS 79309-68-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环孢菌素杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢菌素杂质16
分子式C12H25BO2Si
分子量240.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Chen K W, Lee S K. "一种环孢菌素杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10756945 B2, 2019-02-15.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Cyclosporin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112986621 A, 授权公告日 2015-11-17.
  3. 发明人徐明华，陈志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cyclosporin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117852243 B, 授权公告日 2024-07-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢菌素杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2451, (11), 4807-4834.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢菌素杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1341, (3), 7491-7507.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclosporin Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 271, (8), 5511-5539.

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