氟班色林杂质18 CAS 60568-46-9

Flibanserin Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60568-46-9
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟班色林杂质18 Flibanserin Impurity 18 CAS 60568-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60568-46-9 对应的氟班色林杂质18（Flibanserin Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟班色林杂质18的分子量为174.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 60568-46-9 对应的氟班色林杂质18（Flibanserin Impurity 18），是化学式为 C10H10N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 174.20。 氟班色林杂质18（C10H10N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氟班色林杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟班色林杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟班色林杂质18（Flibanserin Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟班色林杂质18适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟班色林杂质18
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Brown S R, Stevens L M. "一种氟班色林杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10551314 B2, 2018-11-26.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Flibanserin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115920424 A, 授权公告日 2025-12-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟班色林杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 80, (12), 9651-9680.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟班色林杂质18 as an Impurity". Talanta, 2013, 2011, (6), 1617-1646.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flibanserin Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1851, 4633-4660.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟班色林杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 1610, (5), 4725-4748.

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