米那普仑杂质02 CAS 60788-55-8

Milnacipran impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60788-55-8
分子式C11H11NO
分子量173.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质02 Milnacipran impurity 02 CAS 60788-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60788-55-8 对应的米那普仑杂质02（Milnacipran impurity 02）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11NO，分子量 173.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米那普仑杂质02（英文标识 Milnacipran impurity 02）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 60788-55-8，相对分子质量测定值为 173.21。 米那普仑杂质02（C11H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米那普仑杂质02可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米那普仑杂质02的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：米那普仑杂质02（Milnacipran impurity 02）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米那普仑杂质02（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质02
分子式C11H11NO
分子量173.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，朱建伟. "一种米那普仑杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108811322 B, 授权公告日 2016-11-17.
  2. Lee S K, Williams B T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Milnacipran impurity 02" [P]. US Patent, US 9095419 B2, 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1870, (5), 4618-4627.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质02 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 218, (5), 2716-2739.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran impurity 02 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2367, (5), 9542-9568.

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