米那普仑杂质4 CAS 810696-16-3

Milnacipran Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号810696-16-3
分子式C11H11NO
分子量173.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质4 Milnacipran Impurity 4 CAS 810696-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质4（Milnacipran Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 810696-16-3。分子式 C11H11NO，分子量 173.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米那普仑杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 米那普仑杂质4（Milnacipran Impurity 4），CAS注册号 810696-16-3，化学式 C11H11NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 173.21 g/mol。 米那普仑杂质4（分子式 C11H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：米那普仑杂质4（Milnacipran Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米那普仑杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质4
分子式C11H11NO
分子量173.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，韩伟. "一种米那普仑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117482116 B, 授权公告日 2015-11-19.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109023724 B, 授权公告日 2025-04-27.
  3. 发明人冯建国，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117192055 A, 授权公告日 2021-08-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2262, 4703-4706.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1782, 1303-1325.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 748, (2), 1595-1604.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米那普仑杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 555, 7468-7472.

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