头孢地嗪杂质21 CAS 60846-14-2

Cefodizime Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60846-14-2
分子式C7H11NO4
分子量173.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地嗪杂质21 Cefodizime Impurity 21 CAS 60846-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地嗪杂质21（英文名 Cefodizime Impurity 21，CAS 60846-14-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11NO4，分子量 173.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢地嗪杂质21在内的目标物的控制。 头孢地嗪杂质21（Cefodizime Impurity 21），CAS注册号 60846-14-2，化学式 C7H11NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 173.17 g/mol。 头孢地嗪杂质21（C7H11NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢地嗪杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：头孢地嗪杂质21（Cefodizime Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢地嗪杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地嗪杂质21
分子式C7H11NO4
分子量173.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，冯建国. "一种头孢地嗪杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114867160 B, 授权公告日 2016-02-09.
  2. Schröder R, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Cefodizime Impurity 21" [P]. US Patent, US 11741577 B2, 2017-09-05.
  3. Jørgensen K, Martínez F, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Cefodizime Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3273933 A1, 2015-02-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地嗪杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1910, (1), 7894-7920.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地嗪杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 693, (9), 4646-4663.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefodizime Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2053, (8), 8832-8854.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地嗪杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1471, (4), 9876-9889.

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