氟比洛芬EP杂质C CAS 61466-95-3

Flurbiprofen EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61466-95-3
分子式C15H13FO3
分子量260.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬EP杂质C Flurbiprofen EP Impurity C CAS 61466-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61466-95-3 对应的氟比洛芬EP杂质C（Flurbiprofen EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13FO3，分子量 260.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟比洛芬EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟比洛芬EP杂质C（Flurbiprofen EP Impurity C，C15H13FO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟比洛芬EP杂质C（分子式 C15H13FO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟比洛芬EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟比洛芬EP杂质C的生产和定值严

应用场景：从实际应用出发，氟比洛芬EP杂质C（CAS 61466-95-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬EP杂质C
分子式C15H13FO3
分子量260.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，陈志强. "一种氟比洛芬EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109395385 B, 授权公告日 2023-09-28.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112926231 B, 授权公告日 2018-06-05.
  3. Martínez F, Sørensen M, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3232567 A1, 2023-09-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2229, 7-35.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1202, (2), 3625-3628.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 2028, 620-645.

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