氟比洛芬杂质164 CAS 52806-83-4

Flurbiprofen Impurity 164

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号52806-83-4
分子式C15H14O4
分子量258.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质164 Flurbiprofen Impurity 164 CAS 52806-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质164（Flurbiprofen Impurity 164，CAS 号 52806-83-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14O4，分子量 258.27。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，氟比洛芬杂质164（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质164（Flurbiprofen Impurity 164，C15H14O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氟比洛芬杂质164表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括258.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氟比洛芬杂质164的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟比洛芬杂质164（Flurbiprofen Impurity 164）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟比洛芬杂质164作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质164
分子式C15H14O4
分子量258.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，周伟. "一种氟比洛芬杂质164的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114802441 B, 授权公告日 2018-03-27.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 164" [P]. European Patent, EP 3311451 A1, 2021-03-08.
  3. 发明人冯建国，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 164" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109654257 B, 授权公告日 2018-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质164 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1009, 7138-7154.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质164 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 241, (12), 1053-1064.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 164 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1178, (4), 3335-3347.

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