罗沙替丁杂质57 CAS 615-18-9

Roxatidine Impurity 57

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号615-18-9
分子式C7H4ClNO
分子量153.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质57 Roxatidine Impurity 57 CAS 615-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗沙替丁杂质57（Roxatidine Impurity 57，CAS 615-18-9），分子式 C7H4ClNO，分子量 153.57。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），罗沙替丁杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 615-18-9 对应的罗沙替丁杂质57（Roxatidine Impurity 57），是化学式为 C7H4ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 153.57。 罗沙替丁杂质57（分子式 C7H4ClNO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙替丁杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙替丁杂质57（CAS 615-18-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质57
分子式C7H4ClNO
分子量153.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，黄志刚. "一种罗沙替丁杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109895567 B, 授权公告日 2015-05-21.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115529147 A, 授权公告日 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1703, (12), 4194-4197.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质57 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2392, (11), 8037-8056.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1362, 7417-7445.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙替丁杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 2286, (3), 7887-7903.

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