曲安奈德杂质53 CAS 61618-63-1

Triamcinolone Acetonide Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61618-63-1
分子式C21H25FO4
分子量360.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质53 Triamcinolone Acetonide Impurity 53 CAS 61618-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲安奈德杂质53（Triamcinolone Acetonide Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 61618-63-1，分子式 C21H25FO4，分子量 360.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲安奈德杂质53（分子式 C21H25FO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 曲安奈德杂质53（英文标识 Triamcinolone Acetonide Impurity 53）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61618-63-1，相对分子质量测定值为 360.42。 在定量分析中，曲安奈德杂质53（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，曲安奈德杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，曲安奈德杂质53（CAS 61618-63-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲安奈德杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质53
分子式C21H25FO4
分子量360.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，沈红梅. "一种曲安奈德杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110326383 B, 授权公告日 2017-03-20.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111551057 A, 授权公告日 2017-11-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2405, (5), 6132-6149.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质53 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1094, (5), 1926-1949.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamcinolone Acetonide Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1042, (12), 5452-5472.

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