益康唑杂质31 CAS 61622-15-9

Econazole impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61622-15-9
分子式C8H4Cl4O
分子量257.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

益康唑杂质31 Econazole impurity 31 CAS 61622-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

益康唑杂质31（英文名 Econazole impurity 31，CAS 61622-15-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H4Cl4O，分子量 257.93。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

益康唑杂质31的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 益康唑杂质31（英文标识 Econazole impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61622-15-9，相对分子质量测定值为 257.93。 从化学结构特征来看，益康唑杂质31的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为257.93 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次益康唑杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），益康唑杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，益康唑杂质31（Econazole impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取益康唑杂质31适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称益康唑杂质31
分子式C8H4Cl4O
分子量257.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，胡光. "一种益康唑杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110279381 A, 授权公告日 2015-04-27.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Econazole impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111719310 B, 授权公告日 2025-06-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 益康唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1784, (10), 7301-7329.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 益康唑杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 797, (2), 866-880.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 504, (1), 5251-5280.

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