硝化甘油溶液EP杂质D CAS 621-65-8

Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity D

纯度 1.0 mg/mL in Acetonitrile现货药物杂质对照品
CAS 号621-65-8
分子式C3H6N2O7
分子量182.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝化甘油溶液EP杂质D Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity D CAS 621-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝化甘油溶液EP杂质D（Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity D，CAS 621-65-8），分子式 C3H6N2O7，分子量 182.09。纯度 1.0 mg/mL in Acetonitrile。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：1.0 mg/mL in Acetonitrile； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，硝化甘油溶液EP杂质D（Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity D，C3H6N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硝化甘油溶液EP杂质D（C3H6N2O7）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝化甘油溶液EP杂质D可作为HPL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝化甘油溶液EP杂质D（CAS 621-65-8）凭借其1.0 mg/mL in Acetonitrile的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝化甘油溶液EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝化甘油溶液EP杂质D
分子式C3H6N2O7
分子量182.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度1.0 mg/mL in Acetonitrile
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，赵玉洁. "一种硝化甘油溶液EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110863567 A, 授权公告日 2019-04-20.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111529248 B, 授权公告日 2023-10-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝化甘油溶液EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1187, 6356-6371.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝化甘油溶液EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 695, 504-519.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glyceryl Trinitrate Solution EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1757, 5347-5359.

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