仑伐替尼杂质26 CAS 6228-73-5

Lenvatinib Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6228-73-5
分子式C4H7NO
分子量85.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质26 Lenvatinib Impurity 26 CAS 6228-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6228-73-5 对应的仑伐替尼杂质26（Lenvatinib Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H7NO，分子量 85.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

仑伐替尼杂质26（Lenvatinib Impurity 26），CAS注册号 6228-73-5，化学式 C4H7NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 85.10 g/mol。 从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质26的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为85.10 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：仑伐替尼杂质26（Lenvatinib Impurity 26，CAS 6228-73-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取仑伐替尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质26
分子式C4H7NO
分子量85.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，韩伟. "一种仑伐替尼杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112184595 A, 授权公告日 2025-11-24.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114047200 B, 授权公告日 2020-08-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2411, 3975-3993.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质26 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1687, (4), 9968-9974.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2472, 127-134.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 1156, (1), 8953-8981.

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