利奥西呱EP杂质A CAS 625115-52-8

Riociguat EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号625115-52-8
分子式C19H17FN8O2
分子量408.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奥西呱EP杂质A Riociguat EP Impurity A CAS 625115-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利奥西呱EP杂质A（Riociguat EP Impurity A，CAS 625115-52-8），分子式 C19H17FN8O2，分子量 408.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利奥西呱EP杂质A（C19H17FN8O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C19H17FN8O2 的利奥西呱EP杂质A（CAS 625115-52-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利奥西呱EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利奥西呱EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奥西呱EP杂质A（CAS 625115-52-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奥西呱EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奥西呱EP杂质A
分子式C19H17FN8O2
分子量408.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，张德明. "一种利奥西呱EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112362549 B, 授权公告日 2024-05-20.
  2. 发明人高志强，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Riociguat EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112221165 A, 授权公告日 2016-07-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奥西呱EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1532, 3788-3809.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奥西呱EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2019, 8700-8727.

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