维立西呱杂质17 CAS 625115-49-3

Vericiguat Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号625115-49-3
分子式C20H19FN8O2
分子量422.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维立西呱杂质17 Vericiguat Impurity 17 CAS 625115-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 625115-49-3 对应的维立西呱杂质17（Vericiguat Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19FN8O2，分子量 422.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维立西呱杂质17在内的目标物的控制。 分子式为 C20H19FN8O2 的维立西呱杂质17（CAS 625115-49-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H19FN8O2 的维立西呱杂质17结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 422.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维立西呱杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，维立西呱杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：维立西呱杂质17（Vericiguat Impurity 17，CAS 625115-49-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维立西呱杂质17
分子式C20H19FN8O2
分子量422.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Johansson L. "一种维立西呱杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3699834 A1, 2024-03-13.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vericiguat Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112226303 A, 授权公告日 2021-09-19.
  3. Williams B T, Chen K W, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Vericiguat Impurity 17" [P]. US Patent, US 11384712 B2, 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维立西呱杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1019, (8), 4705-4712.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维立西呱杂质17 as an Impurity". Talanta, 2011, 642, (11), 1520-1544.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vericiguat Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 552, 5690-5712.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维立西呱杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1374, 7922-7950.

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