丙戊酸EP杂质E CAS 626-97-1

Valproic Acid EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号626-97-1
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸EP杂质E Valproic Acid EP Impurity E CAS 626-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸EP杂质E（Valproic Acid EP Impurity E，CAS 626-97-1），分子式 C5H11NO，分子量 101.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C5H11NO 的丙戊酸EP杂质E结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 101.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 丙戊酸EP杂质E（Valproic Acid EP Impurity E），CAS注册号 626-97-1，化学式 C5H11NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 101.15 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，丙戊酸EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸EP杂质E（CAS 626-97-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸EP杂质E
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，孙丽萍. "一种丙戊酸EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117141854 B, 授权公告日 2021-01-17.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Valproic Acid EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3007986 A1, 2022-08-18.
  3. Sørensen M, Jørgensen K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Valproic Acid EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3448395 A1, 2015-07-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2276, 545-549.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1928, (12), 170-187.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproic Acid EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2392, (11), 6050-6064.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 863, (1), 2543-2563.

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