呋塞米杂质29 CAS 4795-29-3

Furosemide Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4795-29-3
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质29 Furosemide Impurity 29 CAS 4795-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质29（Furosemide Impurity 29，CAS 号 4795-29-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H11NO，分子量 101.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，呋塞米杂质29的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为101.15 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，呋塞米杂质29（Furosemide Impurity 29）的系统命名为呋塞米杂质29，CAS号 4795-29-3，分子量为 101.15 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，呋塞米杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，呋塞米杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：从实际应用出发，呋塞米杂质29（CAS 4795-29-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质29
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，胡光. "一种呋塞米杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110820504 B, 授权公告日 2023-09-28.
  2. Martínez F, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3054731 A1, 2024-06-06.
  3. Brown S R, Kumar R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Furosemide Impurity 29" [P]. US Patent, US 9237693 B2, 2016-02-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 575, (6), 6002-6031.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 228, (5), 7041-7062.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 29 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1328, (5), 5674-5688.

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