呋塞米杂质56 CAS 4439-57-0

Furosemide Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	4439-57-0
分子式	C5H5NO
分子量	95.10 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质56 Furosemide Impurity 56 CAS 4439-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质56（Furosemide Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4439-57-0。分子式 C5H5NO，分子量 95.10。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括呋塞米杂质56在内的目标物的控制。作为药物质量控制的关键分析对照品，呋塞米杂质56（Furosemide Impurity 56）的系统命名为呋塞米杂质56，CAS号 4439-57-0，分子量为 95.10 g/mol。呋塞米杂质56（分子式 C5H5NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在色谱分析方法开发中，呋塞米杂质56（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。作为认证标准物质（CRM），呋塞米杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，呋塞米杂质56（CAS 4439-57-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：呋塞米杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	呋塞米杂质56
分子式	C5H5NO
分子量	95.10 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
CAS登记年份（估）	1958年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 968, 6102-6123.
Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质56 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 456, 5440-5459.

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