左乙拉西坦EP杂质C CAS 142-08-5

Levetiracetam EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142-08-5
分子式C5H5NO
分子量95.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦EP杂质C Levetiracetam EP Impurity C CAS 142-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左乙拉西坦EP杂质C（Levetiracetam EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 142-08-5，分子式 C5H5NO，分子量 95.10。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C5H5NO 的左乙拉西坦EP杂质C结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 95.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 左乙拉西坦EP杂质C（Levetiracetam EP Impurity C），CAS注册号 142-08-5，化学式 C5H5NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 95.10 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左乙拉西坦EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），左乙拉西坦EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：左乙拉西坦EP杂质C（Levetiracetam EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左乙拉西坦EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦EP杂质C
分子式C5H5NO
分子量95.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Williams B T, Kumar R. "一种左乙拉西坦EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9986041 B2, 2020-04-14.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Levetiracetam EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114810459 A, 授权公告日 2017-05-05.
  3. 发明人郑宇鹏，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109303952 B, 授权公告日 2016-09-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1491, 7664-7691.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1135, (7), 1915-1939.

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