【禁售不询】左乙拉西坦杂质17 CAS 96-48-0

【禁售不询】Levetiracetam Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96-48-0
分子式C4H6O2
分子量86.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【禁售不询】左乙拉西坦杂质17 【禁售不询】Levetiracetam Impurity 17 CAS 96-48-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【禁售不询】左乙拉西坦杂质17（英文名 【禁售不询】Levetiracetam Impurity 17，CAS 96-48-0）属于药物杂质对照品。分子式 C4H6O2，分子量 86.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括【禁售不询】左乙拉西坦杂质17在内的目标物的控制。 【禁售不询】左乙拉西坦杂质17（【禁售不询】Levetiracetam Impurity 17），CAS注册号 96-48-0，化学式 C4H6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 86.09 g/mol。 【禁售不询】左乙拉西坦杂质17（C4H6O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【禁售不询】左乙拉西坦杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【禁售不询】左乙拉西坦杂质17（CAS 96-48-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取【禁售不询】左

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【禁售不询】左乙拉西坦杂质17
分子式C4H6O2
分子量86.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Nielsen H. "一种【禁售不询】左乙拉西坦杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3430631 A1, 2025-12-28.
  2. Martínez F, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of 【禁售不询】Levetiracetam Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3928124 A1, 2018-03-17.
  3. 发明人刘建华，王建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity 【禁售不询】Levetiracetam Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116890844 A, 授权公告日 2015-09-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【禁售不询】左乙拉西坦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1164, (6), 9648-9654.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【禁售不询】左乙拉西坦杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 543, (12), 749-766.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 【禁售不询】Levetiracetam Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 2461, (7), 7039-7067.

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