硫酸氨基葡萄糖杂质13 CAS 1003-29-8

Glucosamine sulfate Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1003-29-8
分子式C5H5NO
分子量95.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸氨基葡萄糖杂质13 Glucosamine sulfate Impurity 13 CAS 1003-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫酸氨基葡萄糖杂质13（Glucosamine sulfate Impurity 13，CAS 1003-29-8），分子式 C5H5NO，分子量 95.10。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫酸氨基葡萄糖杂质13在内的目标物的控制。 硫酸氨基葡萄糖杂质13（英文标识 Glucosamine sulfate Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1003-29-8，相对分子质量测定值为 95.10。 从化学结构特征来看，硫酸氨基葡萄糖杂质13的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为95.10 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫酸氨基葡萄糖杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硫酸氨基葡萄糖

应用场景：硫酸氨基葡萄糖杂质13（Glucosamine sulfate Impurity 13，CAS 1003-29-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸氨基葡萄糖杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸氨基葡萄糖杂质13
分子式C5H5NO
分子量95.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Hughes D C. "一种硫酸氨基葡萄糖杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9720610 B2, 2023-07-12.
  2. 发明人李文辉，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Glucosamine sulfate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111486772 B, 授权公告日 2015-09-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸氨基葡萄糖杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 913, 2200-2215.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸氨基葡萄糖杂质13 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1955, 4393-4420.

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