硫酸氨基葡萄糖杂质14 CAS 290-37-9
Glucosamine sulfate Impurity 14
| CAS 号 | 290-37-9 |
| 分子式 | C4H4N2 |
| 分子量 | 80.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品硫酸氨基葡萄糖杂质14（Glucosamine sulfate Impurity 14，CAS 290-37-9），分子式 C4H4N2，分子量 80.09。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，硫酸氨基葡萄糖杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 硫酸氨基葡萄糖杂质14（英文标识 Glucosamine sulfate Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 290-37-9，相对分子质量测定值为 80.09。 受分子结构中含氰基的影响，硫酸氨基葡萄糖杂质14表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括80.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫酸氨基葡萄糖杂质14可作为HPLC分离
应用场景：硫酸氨基葡萄糖杂质14（Glucosamine sulfate Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸氨基葡萄糖杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫酸氨基葡萄糖杂质14 |
| 分子式 | C4H4N2 |
| 分子量 | 80.09 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Thompson G K, Hughes D C, Yamamoto T. "一种硫酸氨基葡萄糖杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9961348 B2, 2015-12-27.
- 发明人沈红梅，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Glucosamine sulfate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114056557 B, 授权公告日 2018-11-19.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸氨基葡萄糖杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 996, 1579-1609.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸氨基葡萄糖杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1302, 4112-4118.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucosamine sulfate Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 945, (11), 1906-1933.
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