氨基葡萄糖杂质9 CAS 98-01-1
Glucosamine Impurity 9
| CAS 号 | 98-01-1 |
| 分子式 | C5H4O2 |
| 分子量 | 96.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氨基葡萄糖杂质9（Glucosamine Impurity 9，CAS 98-01-1），分子式 C5H4O2，分子量 96.08。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
氨基葡萄糖杂质9（分子式 C5H4O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨基葡萄糖杂质9（Glucosamine Impurity 9）的系统命名为氨基葡萄糖杂质9，CAS号 98-01-1，分子量为 96.08 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨基葡萄糖杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -
应用场景：氨基葡萄糖杂质9（Glucosamine Impurity 9，CAS 98-01-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨基葡萄糖杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨基葡萄糖杂质9 |
| 分子式 | C5H4O2 |
| 分子量 | 96.08 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，黄志刚，孙丽萍. "一种氨基葡萄糖杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112987560 A, 授权公告日 2024-04-27.
- 发明人唐晓军，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Glucosamine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111346665 B, 授权公告日 2017-04-04.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨基葡萄糖杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2056, (12), 562-592.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨基葡萄糖杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1152, (2), 9205-9226.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucosamine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 624, 8887-8914.
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