硫酸氨基葡萄糖杂质15 CAS 109-08-0
Glucosamine sulfate Impurity 15
| CAS 号 | 109-08-0 |
| 分子式 | C5H6N2 |
| 分子量 | 94.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
硫酸氨基葡萄糖杂质15（Glucosamine sulfate Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 109-08-0。分子式 C5H6N2，分子量 94.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫酸氨基葡萄糖杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，硫酸氨基葡萄糖杂质15（Glucosamine sulfate Impurity 15，C5H6N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫酸氨基葡萄糖杂质15（分子式 C5H6N2）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，硫酸氨基葡萄糖杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫酸氨基葡萄糖杂质15（CAS 109-08-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸氨基葡萄糖杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫酸氨基葡萄糖杂质15 |
| 分子式 | C5H6N2 |
| 分子量 | 94.11 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，陈志强，周伟. "一种硫酸氨基葡萄糖杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111841770 B, 授权公告日 2022-02-28.
- 发明人冯建国，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Glucosamine sulfate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110857137 A, 授权公告日 2022-06-08.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸氨基葡萄糖杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 575, 9826-9850.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸氨基葡萄糖杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2417, 9990-10003.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glucosamine sulfate Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1537, 9829-9837.
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