艾地那非杂质7 CAS 6290-24-0

Methisosildenafil Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6290-24-0
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地那非杂质7 Methisosildenafil Impurity 7 CAS 6290-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地那非杂质7（英文名 Methisosildenafil Impurity 7，CAS 6290-24-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，艾地那非杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C11H14O3 的艾地那非杂质7（CAS 6290-24-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，艾地那非杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括194.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，艾地那非杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监

应用场景：从实际应用出发，艾地那非杂质7（CAS 6290-24-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾地那非杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地那非杂质7
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，陈志强. "一种艾地那非杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113643198 B, 授权公告日 2015-06-22.
  2. O'Brien P Q, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Methisosildenafil Impurity 7" [P]. US Patent, US 9252584 B2, 2024-06-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地那非杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1451, 1643-1664.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地那非杂质7 as an Impurity". Talanta, 2011, 724, (5), 7978-7989.

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