艾地那非杂质4 CAS 129779-30-2
Methisosildenafil Impurity 4
| CAS 号 | 129779-30-2 |
| 分子式 | C11H22N2O2 |
| 分子量 | 214.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾地那非杂质4（Methisosildenafil Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 129779-30-2。分子式 C11H22N2O2，分子量 214.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
艾地那非杂质4（Methisosildenafil Impurity 4），CAS注册号 129779-30-2，化学式 C11H22N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 214.30 g/mol。 依据分子式为 C11H22N2O2 的艾地那非杂质4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 214.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾地那非杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾地那非杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁
应用场景：艾地那非杂质4（Methisosildenafil Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地那非杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾地那非杂质4 |
| 分子式 | C11H22N2O2 |
| 分子量 | 214.30 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，唐晓军，李文辉. "一种艾地那非杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112912489 A, 授权公告日 2018-03-06.
- 发明人唐晓军，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Methisosildenafil Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111915182 B, 授权公告日 2018-04-21.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地那非杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 999, (7), 205-232.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地那非杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 136, (8), 9069-9089.
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