氮卓斯汀杂质10 CAS 6315-60-2

Azelastine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6315-60-2
分子式C11H21NO4
分子量231.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质10 Azelastine Impurity 10 CAS 6315-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质10（Azelastine Impurity 10，CAS 号 6315-60-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H21NO4，分子量 231.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，氮卓斯汀杂质10的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为231.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氮卓斯汀杂质10（Azelastine Impurity 10）的系统命名为氮卓斯汀杂质10，CAS号 6315-60-2，分子量为 231.29 g/mol。 在色谱分析方法开发中，氮卓斯汀杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氮卓斯汀杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：氮卓斯汀杂质10（Azelastine Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氮卓斯汀杂质10适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质10
分子式C11H21NO4
分子量231.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Anderson J P, Klinger H. "一种氮卓斯汀杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9273521 B2, 2015-09-12.
  2. 发明人黄志刚，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115376499 B, 授权公告日 2015-08-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1299, 3663-3668.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 372, 7685-7713.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azelastine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1611, 394-410.

Related Azelastine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...