洛索洛芬杂质165 CAS 63178-03-0

Loxoprofen Impurity 165

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63178-03-0
分子式C7H9O3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质165 Loxoprofen Impurity 165 CAS 63178-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的洛索洛芬杂质165（Loxoprofen Impurity 165）为药物杂质对照品，CAS 登记号 63178-03-0，分子式 C7H9O3 Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

洛索洛芬杂质165的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，洛索洛芬杂质165（Loxoprofen Impurity 165，C7H9O3 Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，洛索洛芬杂质165表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括164.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质165均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，洛索洛芬杂质165的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛索洛芬杂质165（CAS 63178-03-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质165
分子式C7H9O3 Na
分子量164.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，郭海燕. "一种洛索洛芬杂质165的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117269049 A, 授权公告日 2023-04-19.
  2. 发明人张德明，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 165" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114725094 B, 授权公告日 2023-12-13.
  3. Brown S R, Chen K W, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 165" [P]. US Patent, US 10439791 B2, 2018-08-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质165 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1045, 2575-2578.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质165 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 494, 4361-4377.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 165 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 747, 7859-7878.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛索洛芬杂质165 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 2189, (3), 3630-3657.

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