安非他酮杂质4 CAS 63199-74-6

Bupropion Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63199-74-6
分子式C13H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质4 Bupropion Impurity 4 CAS 63199-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安非他酮杂质4（英文名 Bupropion Impurity 4，CAS 63199-74-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H19NO HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

安非他酮杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 安非他酮杂质4（英文标识 Bupropion Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63199-74-6，相对分子质量测定值为 241.76。 从化学结构特征来看，安非他酮杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为241.76 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安非他酮杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：安非他酮杂质4（Bupropion Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非他酮杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质4
分子式C13H19NO HCl
分子量241.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, Davis P L. "一种安非他酮杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10974600 B2, 2024-03-08.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112083159 B, 授权公告日 2025-09-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1928, (12), 4188-4204.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1037, (12), 3502-3529.

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