去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体) CAS 636-87-3

Phenylephrine Hydrochloride EP Impurity A HCl (R-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号636-87-3
分子式C8H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体) Phenylephrine Hydrochloride EP Impurity A HCl (R-Isomer) CAS 636-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体)（Phenylephrine Hydrochloride EP Impurity A HCl (R-Isomer)，CAS 号 636-87-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体)（C8H11NO2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体)（Phenylephrine Hydrochloride EP Impurity A HCl (R-Isomer)，C8H11NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体)满足

应用场景：去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体)（Phenylephrine Hydrochloride EP Impurity A HCl (R-Isomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体)
分子式C8H11NO2 HCl
分子量189.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Kumar R. "一种去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体)的合成方法" [P]. US Patent, US 9883218 B2, 2020-05-12.
  2. 发明人冯建国，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Hydrochloride EP Impurity A HCl (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114796459 A, 授权公告日 2017-09-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体) in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1691, (6), 394-403.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐(R-异构体) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 631, 7315-7342.

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