瑞格列奈杂质24 CAS 637301-29-2

Repaglinide Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号637301-29-2
分子式C22H28N2O4
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈杂质24 Repaglinide Impurity 24 CAS 637301-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞格列奈杂质24（Repaglinide Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 637301-29-2。分子式 C22H28N2O4，分子量 384.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞格列奈杂质24的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞格列奈杂质24（英文标识 Repaglinide Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 637301-29-2，相对分子质量测定值为 384.47。 依据分子式为 C22H28N2O4 的瑞格列奈杂质24结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 384.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞格列奈杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：瑞格列奈杂质24（Repaglinide Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞格列奈杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈杂质24
分子式C22H28N2O4
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Patel M V, Roberts E F. "一种瑞格列奈杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 10248777 B2, 2017-01-18.
  2. 发明人徐明华，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Repaglinide Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112502968 A, 授权公告日 2024-03-24.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108283649 A, 授权公告日 2016-10-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 298, 5567-5596.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈杂质24 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 666, (2), 5702-5730.

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