米托蒽醌杂质10 CAS 6374-78-3

Mitoxantrone Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6374-78-3
分子式C14H9NO5
分子量271.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米托蒽醌杂质10 Mitoxantrone Impurity 10 CAS 6374-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米托蒽醌杂质10（Mitoxantrone Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6374-78-3。分子式 C14H9NO5，分子量 271.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米托蒽醌杂质10（Mitoxantrone Impurity 10）的系统命名为米托蒽醌杂质10，CAS号 6374-78-3，分子量为 271.22 g/mol。 依据分子式为 C14H9NO5 的米托蒽醌杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 271.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米托蒽醌杂质10（CAS 6374-78-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米托蒽醌杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米托蒽醌杂质10
分子式C14H9NO5
分子量271.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，郑宇鹏. "一种米托蒽醌杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110282025 A, 授权公告日 2018-06-13.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113916833 B, 授权公告日 2018-07-28.
  3. 发明人何建平，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Mitoxantrone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115270177 A, 授权公告日 2022-05-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1476, (1), 5257-5286.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌杂质10 as an Impurity". Molecules, 2017, 1065, (8), 2059-2088.

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