米托蒽醌EP杂质A CAS 89991-52-6

Mitoxantrone EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89991-52-6
分子式C18H19N3O5
分子量357.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米托蒽醌EP杂质A Mitoxantrone EP Impurity A CAS 89991-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米托蒽醌EP杂质A（Mitoxantrone EP Impurity A，CAS 89991-52-6），分子式 C18H19N3O5，分子量 357.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，米托蒽醌EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为357.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 米托蒽醌EP杂质A（英文标识 Mitoxantrone EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89991-52-6，相对分子质量测定值为 357.36。 在色谱分析方法开发中，米托蒽醌EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米托蒽醌EP杂质A（CAS 89991-52-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米托蒽醌EP杂质A
分子式C18H19N3O5
分子量357.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，高志强. "一种米托蒽醌EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114233099 B, 授权公告日 2019-01-01.
  2. Klinger H, Mueller T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10721207 B2, 2022-06-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1369, (9), 7980-8000.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1425, 547-568.

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