米托蒽醌杂质6 CAS 476-43-7

Mitoxantrone Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号476-43-7
分子式C15H10O6
分子量286.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米托蒽醌杂质6 Mitoxantrone Impurity 6 CAS 476-43-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米托蒽醌杂质6（Mitoxantrone Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 476-43-7。分子式 C15H10O6，分子量 286.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米托蒽醌杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米托蒽醌杂质6（Mitoxantrone Impurity 6）的系统命名为米托蒽醌杂质6，CAS号 476-43-7，分子量为 286.24 g/mol。 米托蒽醌杂质6（C15H10O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，米托蒽醌杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米托蒽醌杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米托蒽醌杂质6（Mitoxantrone Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米托蒽醌杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米托蒽醌杂质6
分子式C15H10O6
分子量286.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Lee S K. "一种米托蒽醌杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11292184 B2, 2018-05-06.
  2. Kowalski A, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3609482 A1, 2017-10-24.
  3. 发明人张德明，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Mitoxantrone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112049505 B, 授权公告日 2018-10-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 417, (4), 5672-5701.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 559, (5), 9204-9207.

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