阿那格雷杂质3 CAS 6379-46-0

Anagrelide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6379-46-0
分子式C6HCl3N2O4
分子量271.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那格雷杂质3 Anagrelide Impurity 3 CAS 6379-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿那格雷杂质3（Anagrelide Impurity 3，CAS 6379-46-0），分子式 C6HCl3N2O4，分子量 271.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿那格雷杂质3在内的目标物的控制。 阿那格雷杂质3（英文标识 Anagrelide Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6379-46-0，相对分子质量测定值为 271.44。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿那格雷杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括271.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿那格雷杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：从实际应用出发，阿那格雷杂质3（CAS 6379-46-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿那格雷杂质3适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那格雷杂质3
分子式C6HCl3N2O4
分子量271.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Jørgensen K. "一种阿那格雷杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3613213 A1, 2018-08-08.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Anagrelide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110031015 A, 授权公告日 2024-03-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那格雷杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1141, 9791-9821.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那格雷杂质3 as an Impurity". Molecules, 2016, 1701, 8647-8671.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anagrelide Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 2434, (4), 6223-6245.

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