羟苯磺酸钙杂质N1 CAS 6409-58-1

Calcium Dobesilate Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6409-58-1
分子式C6H6O5S
分子量190.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟苯磺酸钙杂质N1 Calcium Dobesilate Impurity N1 CAS 6409-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟苯磺酸钙杂质N1（英文名 Calcium Dobesilate Impurity N1，CAS 6409-58-1）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6O5S，分子量 190.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，羟苯磺酸钙杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 6409-58-1 对应的羟苯磺酸钙杂质N1（Calcium Dobesilate Impurity N1），是化学式为 C6H6O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 190.17。 羟苯磺酸钙杂质N1（C6H6O5S）含有糖类衍生物，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，羟苯磺酸钙杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（

应用场景：羟苯磺酸钙杂质N1（Calcium Dobesilate Impurity N1，CAS 6409-58-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 羟苯磺酸钙杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟苯磺酸钙杂质N1
分子式C6H6O5S
分子量190.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，韩伟. "一种羟苯磺酸钙杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108007421 B, 授权公告日 2022-11-03.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Calcium Dobesilate Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117281757 A, 授权公告日 2019-12-24.
  3. 发明人王建平，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Dobesilate Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110929316 B, 授权公告日 2023-08-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟苯磺酸钙杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2205, (7), 5905-5928.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟苯磺酸钙杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 356, (9), 4084-4114.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Dobesilate Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2463, (1), 8696-8707.

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