羟苯磺酸钙杂质N5 CAS 7134-09-0

Calcium Dobesilate Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7134-09-0
分子式C6H6O5S
分子量190.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟苯磺酸钙杂质N5 Calcium Dobesilate Impurity N5 CAS 7134-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟苯磺酸钙杂质N5（Calcium Dobesilate Impurity N5，CAS 号 7134-09-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6O5S，分子量 190.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，羟苯磺酸钙杂质N5的分子量为190.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，羟苯磺酸钙杂质N5（Calcium Dobesilate Impurity N5，C6H6O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中糖类衍生物，含砜基的影响，羟苯磺酸钙杂质N5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括190.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟苯磺酸钙杂质N5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟苯磺酸钙杂质N5（Calcium Dobesilate Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羟苯磺酸钙杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟苯磺酸钙杂质N5
分子式C6H6O5S
分子量190.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，陈志强. "一种羟苯磺酸钙杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116773773 B, 授权公告日 2022-06-22.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Calcium Dobesilate Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114343029 B, 授权公告日 2023-08-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟苯磺酸钙杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 2183, (1), 4990-4996.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟苯磺酸钙杂质N5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1673, 6209-6220.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Dobesilate Impurity N5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 868, (7), 4223-4234.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟苯磺酸钙杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 878, 6333-6354.

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