尼洛替尼杂质9 CAS 641571-05-3

Nilotinib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号641571-05-3
分子式C28H22F3N7O
分子量529.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质9 Nilotinib Impurity 9 CAS 641571-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼洛替尼杂质9（Nilotinib Impurity 9，CAS 641571-05-3），分子式 C28H22F3N7O，分子量 529.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），尼洛替尼杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 尼洛替尼杂质9（英文标识 Nilotinib Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 641571-05-3，相对分子质量测定值为 529.52。 尼洛替尼杂质9（分子式 C28H22F3N7O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼洛替尼杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和

应用场景：尼洛替尼杂质9（Nilotinib Impurity 9，CAS 641571-05-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼洛替尼杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质9
分子式C28H22F3N7O
分子量529.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，徐明华. "一种尼洛替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113829797 A, 授权公告日 2017-02-18.
  2. 发明人张德明，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117376631 A, 授权公告日 2024-08-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1768, 4454-4467.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 2474, 1839-1868.

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