那氟沙星杂质15 CAS 64695-81-4

Nadifloxacin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64695-81-4
分子式C8H6BrF2NO
分子量250.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那氟沙星杂质15 Nadifloxacin Impurity 15 CAS 64695-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品那氟沙星杂质15（Nadifloxacin Impurity 15，CAS 64695-81-4），分子式 C8H6BrF2NO，分子量 250.04。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

那氟沙星杂质15（分子式 C8H6BrF2NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，那氟沙星杂质15（Nadifloxacin Impurity 15）的系统命名为那氟沙星杂质15，CAS号 64695-81-4，分子量为 250.04 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次那氟沙星杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），那氟沙星杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：那氟沙星杂质15（Nadifloxacin Impurity 15，CAS 64695-81-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那氟沙星杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那氟沙星杂质15
分子式C8H6BrF2NO
分子量250.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，何建平. "一种那氟沙星杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110317683 B, 授权公告日 2017-09-04.
  2. Patel M V, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Nadifloxacin Impurity 15" [P]. US Patent, US 9230849 B2, 2015-04-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那氟沙星杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2281, (2), 321-325.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那氟沙星杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2016, 152, 8809-8833.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nadifloxacin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2301, (8), 4116-4143.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那氟沙星杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 697, (4), 6203-6229.

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