那氟沙星杂质2 CAS 80076-46-6

Nadifloxacin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80076-46-6
分子式C10H11F2N
分子量183.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那氟沙星杂质2 Nadifloxacin Impurity 2 CAS 80076-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那氟沙星杂质2（Nadifloxacin Impurity 2，CAS 号 80076-46-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11F2N，分子量 183.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

那氟沙星杂质2（分子式 C10H11F2N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，那氟沙星杂质2（Nadifloxacin Impurity 2）的系统命名为那氟沙星杂质2，CAS号 80076-46-6，分子量为 183.20 g/mol。 在定量分析中，那氟沙星杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），那氟沙星杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，那氟沙星杂质2（CAS 80076-46-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以那氟沙星杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那氟沙星杂质2
分子式C10H11F2N
分子量183.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，周伟. "一种那氟沙星杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117817933 A, 授权公告日 2015-01-26.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nadifloxacin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117505056 B, 授权公告日 2017-06-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那氟沙星杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 184, (1), 726-746.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那氟沙星杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1166, (5), 565-573.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nadifloxacin Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 272, 2649-2674.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 那氟沙星杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 884, (3), 4775-4786.

Related Nadifloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...