哌拉西林EP杂质M CAS 64844-70-8

Piperacillin EP Impurity M

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号64844-70-8
分子式C23H29N5O8S
分子量535.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林EP杂质M Piperacillin EP Impurity M CAS 64844-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64844-70-8 对应的哌拉西林EP杂质M（Piperacillin EP Impurity M）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H29N5O8S，分子量 535.57。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，哌拉西林EP杂质M的分子量为535.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，哌拉西林EP杂质M（Piperacillin EP Impurity M，C23H29N5O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌拉西林EP杂质M（分子式 C23H29N5O8S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，哌拉西林EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），哌拉西林EP杂质M满足CNAS-CL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌拉西林EP杂质M（CAS 64844-70-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林EP杂质M
分子式C23H29N5O8S
分子量535.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，李文辉. "一种哌拉西林EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115767409 B, 授权公告日 2024-02-16.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Piperacillin EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117813091 B, 授权公告日 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2379, 6902-6926.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林EP杂质M as an Impurity". Molecules, 2018, 985, (6), 2922-2948.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin EP Impurity M Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 220, (9), 8377-8388.

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