贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S) CAS 654654-93-0

Bedaquiline Impurity 30

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号654654-93-0
分子式2*C32H31BrN2O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S) Bedaquiline Impurity 30 CAS 654654-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)（Bedaquiline Impurity 30，CAS 654654-93-0），分子式 2*C32H31BrN2O3。纯度 ＞95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)（Bedaquiline Impurity 30，2C32H31BrN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)（2C32H31BrN2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)（Bedaquiline Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)
分子式2*C32H31BrN2O3
分子量571.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，马晓峰. "一种贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114126773 B, 授权公告日 2021-02-04.
  2. 发明人周伟，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115103579 B, 授权公告日 2015-05-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 837, (5), 8342-8358.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质30 (3S,4R+3R,4S) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1439, 2371-2401.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity 30 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1387, (9), 1355-1369.

Related Bedaquiline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...