茚虫威杂质5 CAS CATO-C4X-24845

Indoxacarb Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24845
分子式C22H18F3N3O7
分子量493.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚虫威杂质5 Indoxacarb Impurity 5 CAS CATO-C4X-24845 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-24845 对应的茚虫威杂质5（Indoxacarb Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H18F3N3O7，分子量 493.39。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

茚虫威杂质5（英文标识 Indoxacarb Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-24845，相对分子质量测定值为 493.39。 从化学结构特征来看，茚虫威杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为493.39 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次茚虫威杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），茚虫威杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：茚虫威杂质5（Indoxacarb Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 茚虫威杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚虫威杂质5
分子式C22H18F3N3O7
分子量493.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Sørensen M. "一种茚虫威杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3877685 A1, 2023-12-05.
  2. Nowak P, Kowalski A, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Indoxacarb Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3213882 A1, 2019-10-05.
  3. 发明人杨光，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Indoxacarb Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113189364 B, 授权公告日 2025-01-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚虫威杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 2408, (11), 6711-6735.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚虫威杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 770, (1), 8038-8060.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indoxacarb Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 441, (5), 3494-3503.

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