骨化三醇杂质36 CAS 66774-84-3

Calcitriol Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66774-84-3
分子式C18H34O2
分子量282.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化三醇杂质36 Calcitriol Impurity 36 CAS 66774-84-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的骨化三醇杂质36（Calcitriol Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66774-84-3，分子式 C18H34O2，分子量 282.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，骨化三醇杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，骨化三醇杂质36（Calcitriol Impurity 36）的系统命名为骨化三醇杂质36，CAS号 66774-84-3，分子量为 282.46 g/mol。 从化学结构特征来看，骨化三醇杂质36的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为282.46 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：从实际应用出发，骨化三醇杂质36（CAS 66774-84-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 骨化三醇杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化三醇杂质36
分子式C18H34O2
分子量282.46 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Jørgensen K. "一种骨化三醇杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3685224 A1, 2022-03-14.
  2. 发明人王建平，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Calcitriol Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115355315 A, 授权公告日 2016-11-26.
  3. Chen K W, Fischer A B, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Calcitriol Impurity 36" [P]. US Patent, US 11196779 B2, 2018-12-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化三醇杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1951, 7092-7112.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化三醇杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 622, (4), 2169-2175.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcitriol Impurity 36 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 238, (5), 9206-9229.

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