恩格列净杂质28 CAS 19094-56-5
Empagliflozin Impurity 28
| CAS 号 | 19094-56-5 |
| 分子式 | C7H4ClIO2 |
| 分子量 | 282.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的恩格列净杂质28（Empagliflozin Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 19094-56-5，分子式 C7H4ClIO2，分子量 282.46。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
恩格列净杂质28（C7H4ClIO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C7H4ClIO2 的恩格列净杂质28（CAS 19094-56-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，恩格列净杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证
应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质28（CAS 19094-56-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩格列净杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质28 |
| 分子式 | C7H4ClIO2 |
| 分子量 | 282.46 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 卤素含量 | Cl/I取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，刘建华，郭海燕. "一种恩格列净杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108611173 A, 授权公告日 2015-07-18.
- Martínez F, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3632726 A1, 2020-09-07.
- 发明人赵玉洁，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111308442 B, 授权公告日 2020-03-25.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1396, 2438-2444.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质28 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2174, 5878-5899.
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