恩格列净杂质78 CAS 874817-93-3

Empagliflozin Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号874817-93-3
分子式C7H4ClIO2
分子量282.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质78 Empagliflozin Impurity 78 CAS 874817-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质78（Empagliflozin Impurity 78）为药物杂质对照品，CAS 登记号 874817-93-3，分子式 C7H4ClIO2，分子量 282.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，恩格列净杂质78的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为282.46 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 874817-93-3 对应的恩格列净杂质78（Empagliflozin Impurity 78），是化学式为 C7H4ClIO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 282.46。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质78可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质78满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：恩格列净杂质78（Empagliflozin Impurity 78）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩格列净杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质78
分子式C7H4ClIO2
分子量282.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，周伟. "一种恩格列净杂质78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114681315 A, 授权公告日 2023-08-24.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112767988 B, 授权公告日 2020-09-22.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 78" [P]. European Patent, EP 3896449 A1, 2018-07-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 306, 6700-6716.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质78 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 578, 6333-6358.

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